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一个设备验证方案应该包括的内容

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发表于 2018-6-15 17:27:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
一个设备验证方案应该包括的内容
一个设备验证方案应该包括的内容
以下是本人对设备验证方案的总结,供大家参考。有不足之处,请指出!
谢谢!
1.引言:
1. 1概述
对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家,型号,用途,组成等内容。
1.2目的和要求
通过验证活动,证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求,并能满足生产需要,特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》,并报验证小组批准。
1. 3验证项目组成员及职责
此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。
职务
姓 名
所属部门
职责
组长
组织设备验证,负责验证方案起草、验证报告
成员
负责设备开箱安装调试的监理
成员
负责设备开箱安装调及验证过程的管理、现场培训组织
成员
负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验
成员
负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障
成员
负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织
成员
负责设备安装确认、运行确认及记录
成员
负责设备验证相关文件SOP审查
成员
负责资料收集、整理成册
其中这些人员应由设备的使用部门,设备工程部,质量管理部门的人员担任。
1. 4文件
这些文件是指与该设备相关的操作,维护保养和清洁的标准操作规程
1. 5人员培训
对相关文件,例如设备操作,维护保养的培训
说明谁负责培训谁,培训的内容
2. 验证用仪器
详细说明验证过程中,所需要使用的仪器
3. 验证方案编制依据
说明验证方案编制时,所采用的依据,文献,参考指南等资料
4. 验证方法与内容
4.1预确认
4.2安装确认
(附件:设备安装确认记录)
4.2.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。
4.2.2确认设备档案是否建立,原始资料是否齐全,开箱是否检验合格。
4.2.3确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察,对不符要求的部分是否进行整改。(附件:设备安装现场考察表、安装指令、安装记录)
4.2.4确认设备安装的环境是否符合要求
4.2.5确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位,是否符合要求,周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。
4.2.6确认设备材质是否符合GMP要求,是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求,设备内外壁是否平整、光滑,无死角、孔隙,明显伤痕,是否易清洗。
4.2.7确认设备电源是否准确接入,是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地,以防止静电聚集。
4.2.8确认是否对各仪器、仪表进行校验,压力表、安全阀是否经过校验。
4.2.9确认设备安装结束后,是否按要求进行清场。
4.3运行确认
(附件:设备运行确认记录)
4.3.1确认动力电源、电压是否符合使用要求,是否为三相四线,总功率22KW,控制柜电源接入方法是否正确。
4.3.2 确认设备在空载时是否能够正常运行,是否运转平稳,无跳动或卡死现象,噪音指标是否符合国家标准,风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。
4.3.3确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠,能够执行各项操作要求。
4.3.4确认设备上的仪器仪表的准确度,精确度和可靠性。
该部分根据不同设备还有不同的要求
4.4性能确认
(附件: 设备性能确认记录)
不同的设备,其所需要验证的性能确认也不同
例如:
沸腾干燥机-最佳的干燥时间,装料容积、装料重量,最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。
4. 6建议日常监测与再验证周期
5. 结果分析及评价
本次验证安装确认、运行确认从xxxx年x月x日开始至x月x日结束,由设备工程部和设备使用部门完成,并由质量管理部门跟踪检测,检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,审定该设备的日常监测及验证周期。
6. 附件
验证中相关的记录


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