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《药品经营质量管理规范》GSP认证

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发表于 2017-4-23 21:56:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
一、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》
  (二)《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》;

(三)《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(试行);

(四)《广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(试行);

(五)《广东GSP认证工作研讨会会议纪要》(2009年)
   
二、行政许可条件
   
(一)属于以下情形之一的药品经营单位
  1、具有企业法人资格的药品经营企业;
  2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;
  3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
  (二)具有依法领取的《药品经营许可证》和《营业执照》。
  (三)企业经过内部评审,基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。
  (四)在申请认证前一年内,企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

三、申请材料目录

申请人向市食品药品监督管理局提出认证申请,并提交有关材料:

资料编《广东省药品零售企业GSP认证申请书》;

资料编GSP认证申报资料初审表;

资料编《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

资料编企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;

资料编企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表;

资料编从业人员身份证、学历证、岗位证与职称证书复印件;

资料编药学技术人员学历证书、职称证书复印件;

资料编企业药品经营质量管理文件制度目录;

资料编企业非因违法违规而销售假劣药品的说明;

资料编药品经营场所(仓库)平面布局图(须注明详细地址与面积数);

资料编企业经营场所(仓库)设施、设备情况表;

资料编企业所经营药品品种目录(须注明药品总数与各类品种数量);

资料编药品质量保证协议书或合同;

资料编申报材料真实性保证声明。

四、申请材料要求
(一)申报资料的一般要求
  申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册,同时提供电子版。
   
(二)申报资料的具体要求
1、企业法人的非法人分支机构申请GSP认证的,须出具上级法人签署意见的认证申请书,并加盖公章;
    2
、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字
      
五、申请表格下载(见附件)
六、受理与初审
    (一)为方便企业资料的报送,受理与初审由县局与市局共同完成。
   
(二)企业按规定要求备齐资料后送所在地食品药品监督管理局,当地食品药品监督管理局应当对收到的申请书及申报资料进行初审;同时出具该企业一年内有无违法违规经营或经销假劣药品问题的书面说明以及审查结果证明文件,于5个工作日内完成并将资料移送市局,市局同意受理的,由认证工作站向企业开具受理通知书;不同意受理的,书面通知企业并说明具体原因。
   
(三)对认证申请的初审,一般只限于对申请书及申报资料的审查。但有以下情况的,应对企业进行现场核查并根据核查结果做出相应处理:
      1
、对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的;
     2
、企业在提出GSP认证申请前一年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。
      3
、对企业经销假劣药品问题的核查,必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法违规行为的,可继续对其认证申请的审查,审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送认证工作站。对存在违法违规行为的,应终止对其认证申请的审查。该企业必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。
      4
、企业在提出GSP认证申请前一年内出现过销售假劣药品问题,但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的,一经查实,一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查,已通过认证的由发证部门缴销其GSP认证证书并予以公告。该企业必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起一年后方能重新申请GSP认证。
七、技术审查
     (一) 广东省药品审评认证中心汕尾工作站在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的,应通知企业,限期予以说明或补充资料。企业逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的,省GSP认证机构应提请市食品药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从企业补齐资料之日起开始计算。

(二)认证现场检查工作程序

按广东省药品零售企业GSP认证现场检查工作程序运作。

(三)审批与发证程序

      1、广东省药品审评认证中心汕尾工作站应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起5个工作日内,加具审核意见报送汕尾市食品药品监督管理局。
      2
、现场检查指出的缺陷项目,企业应及时采取措施进行整改,并于5个工作日内向汕尾市食品药品监督管理局报告整改报告。
      3、汕尾市食品药品监督管理局在收到汕尾工作站报送的资料之日起20个工作日内,加具综合评定意见同时报送省食品药品监督管理局审批。
      4
、对通过GSP认证的企业,由广东省食品药品监督管理局发给《药品经营质量管理规范认证证书》,并在广东省食品药品监督管理局政府网站公布。
     5
、对未通过认证的企业,属于不合格的,由汕尾市食品药品监督管理局出具书面通知,企业必须在通知送达之日起6个月后,方能重新申请GSP 认证;属于限期整改的,必须在通知送达之日起3个月内向原组织认证的广东省药品审评认证中心汕尾工作站报送整改报告,提出复查申请。汕尾工作站应当自收到申请之日起15个工作日内组织复查。

八、行政许可程序(见附件)
       、行政许可申请受理机关
广东省药品审评认证中心汕尾工作站
十、受理地点
广东省药品审评认证中心汕尾工作站(地址:汕尾市食品药品监督管理局一楼)。
十一、受理时间
每周一至周五上午830—1200,下午1400—1730
十二、行政许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十三、行政许可时限
自受理之日起,3个月内(共计54日)内作出行政许可决定,并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
    十四、行政许可证件及有效期限
《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP认证证书),有效期五年。
    十五、行政许可收费:按有关部门批准收费。
    十六、行政许可年审或年检:无
    十七、咨询机构:
  咨询:广东省药品审评认证中心汕尾工作站   
        汕尾市食品药品监督管理局药品流通监管科
咨询电话:06603365560(汕尾工作站)
06603282362(药品流通监管科)
注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日。

附件:《药品经营质量管理规范》GSP认证申请书及有关表格.doc
     《药品经营质量管理规范》GSP认证许可程序.doc
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