牛黄解毒片

医药爱好者

　　血液系统反应：主要为血小板减少症状和单纯红细胞再生障碍性贫血等。临床表现为鼻衄、口腔黏膜溃疡、牙龈出血，颜面、上肢、躯干皮肤出现出血点。

牛黄解毒片含量测定　　检测化验
　　照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷 酸（45:55:0.2）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml中含30μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品20片（包衣片除去包衣），精密称定，研细，混匀，取约1g，精密称定，加70%乙醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小片不得少于0.5mg；大片不得少于0.75mg。
牛黄解毒片 安全隐患　　长期服药
　　牛黄解毒丸，是有八百年历史的名药。牛黄解毒片系由牛黄解毒丸改变剂型研制而成，是很多家庭常备的“祛火药”。由于牛黄解毒片不良反应或者事件发生有上升趋势，引起专家学者的注意。
　　（一）牛黄解毒片是清热解毒的名方，因其疗效较好，至今仍为临床常用药物。近年来，有关牛黄解毒片引发安全性问题的报道屡屡出现。国家食品药品监督管理局药品评价中心药品不良反应监测处从上个世纪90年代末开始关注牛黄解毒片(丸)的安全性问题。
　　据该中心张力博士介绍，从1960年到现在，中国医药卫生期刊上报道的牛黄解毒片不良反应或者事件病例约为70余例，常见不良反应主要为过敏反应与长期很多服用引起的慢性砷中毒症状，其中严重的不良反应主要表现为重症药疹或者固定药疹、过敏性休克、肝损害与成瘾性等。
　　（二）更应引起注意的是，牛黄解毒片使用说明书上并没有注明药物不良反应，也缺乏安全性问题警示语，甚至未注明疗程，仅在禁忌中注明“孕妇禁用”。虽然该药在中国是作为处方药进行管理，但由于用药习惯的延续，牛黄解毒片还是成为部分患者的家庭常备药物，很多患者在服用此药时并未在医生指导下进行，且往往随意增加药量，延长用药时间。
　　（三）牛黄解毒片的安全性问题也引起国外药品监管部门的关注。2003年，新西兰卫生部政府网站就公布由于牛黄解毒片中含有砷而被召回的消息，并提出砷盐可导致严重的恶心呕吐，皮肤损害，出血性肠胃炎，心律失常，贫血。周围神经病变，抽搐与麻痹等不良反应。
牛黄解毒片 各种猜测　　雄黄可能是引起牛黄解毒片(丸)安全性问题的主要原因。
　　（一）雄黄始载于《神农本草经》，古医籍记载主要用于治疗疮疡。解毒(均为外用)与服食(炼治服用)。雄黄的主要成分是二硫化二砷，若牛黄解毒片(丸)炮制。制备与储存不当，可能导致雄黄中二硫化二砷氧化为有毒的三氧化二砷。砷及其化合物对人体各系统的毒性反应表现为急性与慢性毒性，另外砷还有细胞毒作用，致突变性。致畸性及致癌性。慢性砷中毒患者更易发生皮肤的恶性肿瘤。
<p>　　目前我国已批准上市的产品中，有牛黄解毒片(丸)。康氏牛黄解毒片(丸)与京制牛黄解毒片(丸)3个名称类似的品种。除京制牛黄解毒片(丸)外，其他两个品种均含有雄黄。目前牛黄解毒片(丸)与康氏牛黄解毒片(丸)作为处方药管理，京制牛黄解毒片(丸)作为非处方药管理。

　　【功能主治】 清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。
　　【规 格】 小片。
　　【用法用量】 口服。一次3片，一日2—3次。
　　【不良反应】 平素脾胃虚弱者、大便溏薄者、有过敏体质者以及小儿，多次服用或大剂量应用可能出现不良反应。
　　【禁 忌】 1、孕妇禁用 2、新生儿禁用。
　　【注意事项】 1、超剂量及长时间服用，必须在医师及医师指导下进行。
　　2、不宜与强心苷类、生物碱类、抗生素类或异烟肼、维生素B1等药物合用。
　　3、特异性或过敏体质者不宜使用。
　　【贮 藏】 密封。
　　【包 装】 要用PVC硬片、药品包装用PTP铝箔泡罩包装；20片/板 × 2板/盒。
　　【有 效 期】 24个月。
　　【执行标准】 《中国药典》2005年版一部
　　【标准文号】 国药准字Z43020715
牛黄解毒片 鉴别　　吉林制药牛黄解毒片
　　(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶大，直径60～140μm。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽。
　　(2)取本品1片，研细，进行微量升华，所得的白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
　　(3)取本品2片，研细，加氯仿10ml研磨，滤过，滤液蒸干，加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起试验，显相同的结果。
　　(4)取本品1片，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱 相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。
<p>　　(5)取本品4片，研细，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣置水浴上挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节PH值至2～3，加醋酸乙酯30ml提取，分取醋酸乙醋液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋-丁酮-甲酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　从雄黄与牛黄解毒丸使用的历史沿革认识相关安全性问题。从雄黄的历史沿革与性味来讲，牛黄解毒丸最早记载于明代。1155年，薛铠在《保婴撮要》一书中首创牛黄解毒丸，组方为：牛黄三钱，甘草。金银花各一两，草河车五钱。主治胎毒疮疖，一切疮疡。该方亦被收载于明代名医王肯堂?证治准绳?中。但最初，该方并不含雄黄。含雄黄方的牛黄解毒丸始见于1百年后《咽喉脉证通论》一书。05年版《中国药典》记载，牛黄解毒丸(片)处方为牛黄5克。雄黄50克。石膏2百克。大黄2百克。黄芩150克。桔梗1百克。冰片25克。甘草50克。历史上用雄黄治疗疮疡。口舌生疮主要应为外用。张力认为，古医籍“解毒”之“毒”，主要指“虫毒”。“秽毒”，取的雄黄辛香走窜之性，可以辟秽解毒，消痰涎惊痫，而非比如今“解毒”(解火热之毒)之意。且雄黄性温，不可能有清热的作用。从牛黄解毒丸组方分析，其清热解毒之功，主要[在]牛黄。生石膏。大黄与黄芩，而不[在]于雄黄。雄黄的毒性，多数本草著作均有记载，因服食中毒严重，古人早已禁止其单味药大剂量服用。?中国药典?05年版收载雄黄，也已经注明其“内服宜慎。不可久服。孕妇禁用”。
牛黄解毒片 不良反应　　临床表现：
　　皮肤反应：皮肤反应主要表现为全身皮肤丘疹样斑块。瘙痒，脸部。躯干部较重。部分病例为固定性斑疹，分布
　　牛黄解毒片
　　[在]脸。颈部。比如蚕豆大红斑伴瘙痒;部分病例为过敏性单状疱疹。剥脱性皮炎与慢性砷中毒。黑皮病。
　　过敏性休克：过敏性休克主要表现为呼吸急促。胸闷。呼吸困难。面色苍白。四肢厥冷。大汗淋漓。烦躁不安。神志不清。大小便失禁。腱反射消失及呼吸停止。
　　消化系统反应：主要为上消化道黏膜损伤。表现为上腹饱胀不适。疼痛。恶心。呕吐，呕吐物呈咖啡色，随后便血。胃镜检查，镜下见胃黏膜充血。水肿，有糜烂面与出血点。部分病例为药物性肝病。急性黄疸及肝功能损害。
　　泌尿系统反应：主要为出血性膀胱炎。血尿。症状表现为腰部酸痛。尿频。尿急。血尿，小便检查潜血，部分病例伴有鼻衄，重者可引起肾实质器官的损害。
　　血液系统反应：主要为血小板减少症状与单纯红细胞再生障碍性贫血等。临床表现为鼻衄。口腔黏膜溃疡。牙龈出血，颜面。上肢。躯干皮肤出现出血点。
　　呼吸系统反应:：临床表现为支气管哮喘样症状，呼吸急促。呼吸困难。胸闷。咳嗽，咳咯物为白色泡沫液，面色苍白。口唇发绀。心悸。不能平卧。
　　神经系统反应：临床表现为嗜睡。呕吐。面色发灰。气急。皮肤弹性差。肢端发凉。或者呼吸困难。神志不清。四肢抽搐。神志失常，时而静坐寡言，时而语无伦次，答非所问。
　　成瘾性：临床表现为停药后发生严重戒断症状，咽喉肿痛加重，口周。鼻翼疱疹，全身不适，兴奋失眠，食欲下 降，大便秘结，再次服药后上述症状迅速缓解。
牛黄解毒片 禁忌药物　　牛黄解毒片
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　　牛黄解毒片与诺氟沙星不可同时服用，牛黄解毒片能降低诺氟沙星的生物利用度，从而降低其疗效。牛黄解毒片由牛黄、大黄、黄柏、黄芩、连翘等配伍而成，内含硫酸钙，与诺氟沙星同服，钙离子与诺氟沙星可形成诺氟沙星-钙络合物，溶解度下降，肠道难以吸收，降低疗效。两者不宜同服，必要时可间隔2～3h后分服。

　　不宜与牛黄解毒片(丸)配伍的药物
　　强心苷类：人工牛黄。石膏富含钙离子，若与强心苷类药品联用，会产生协同作用，增强心肌收缩力，可能导致心律失常与传导阻滞。
　　中枢抑制剂：人工牛黄含有的胆红素。胆酸与钙离子，与中枢抑制剂合用会增强中枢抑制作用。
　　氨基糖苷类：大环内酯类抗菌药及奎尼丁。异烟肼：大黄富含的大黄酸与没食子酸及人工牛黄中含有的胆酸可使尿液酸化，促使磺胺类药品[在]肾小管形成结晶，损害肾小管及尿道的上皮细胞，从而造成结晶尿。血尿。尿闭及肾损害;氨基糖苷类药品[在]碱性尿液中抗菌能力强，而牛黄解毒片能酸化尿液，导致其抗菌能力下降;人工牛黄富含的钙、镁、铁等金属离子，能与大环内酯类抗菌药。奎尼丁与异烟肼形成难溶性络合物而影响药品的吸收。
　　维生素b1、b6联用：大黄中的鞣质可与维生素b1。b6形成难以吸收的复合物而排出体外，故降低两药的疗效。
　　酶制剂：桔梗、黄芩、大黄中含有苷类成分，可使酶水解而失去活性;大黄中含有很多的鞣质，能与酶制剂中的蛋白质的酰胺键与肽键形成牢固的氢键，硫磺中的硫化砷可与酶活性中心的巯基结合，使酶失去活性，影响酶类药品的疗效。
　　阿司匹林类：抗酸药：甘草中的糖皮质激素类物质可使胃酸分泌增多，减少胃黏液的分泌，降低胃肠道黏膜的抵 抗力。与阿司匹林联用，可诱发。加重胃。十二指肠溃疡;与抗酸药合用会产生酸碱中与，从而降低或者失去抗酸药治疗胃与十二指肠溃疡的作用。
　　噻嗪类利尿药：甘草中含有的盐皮质激素样物质能促进水。钠潴留以及排钾增加，从而加重噻嗪类药所致的低血钾症。
　　降糖药：甘草中的糖皮质激素类物质可使血糖上升，从而降低降糖药的疗效，亦可导致糖尿病患者病情加重的危险。
　　酸盐类药：其中所含的钙离子会与硫酸盐。磷酸盐类形成沉淀，使酸盐类药疗效降低，而且盐类成分会使雄黄中的硫化砷氧化，增加其不良反应。
　　其他含砷中药制剂：雄黄毒性较强，其主要成分为二硫化二砷。砷化物经消化道吸收后，80%的吸收量均蓄积[在]人体各组织，与含砷制剂联用将加大其蓄积量，增加其毒性。
牛黄解毒片 专家建议　　牛黄解毒片（丸)可作治疗用，不可作调理用。调理用药一般需要长时间服用。
　　是药三分毒”，不管是中药还是西药都存在着一定的毒副作用，特别是长期大量服用的情况下，及其容易中毒。
　　牛黄解毒片的正确服用方法是：成人服用小片每日不得超过9片，大片不得超过6片，切忌过量或长期服用。长期服用可致成瘾。
　　牛黄解毒片一般应用于：流感、咽炎及肺部感染。
　　牛黄解毒片（丸)的配方中含有大黄、黄芩、生石膏、牛黄、冰片等药物，毒性较低，唯有雄黄(牛黄)毒性最强，用量又大，其主要成分为三硫化二砷，含砷75%、硫24.9%，遇热易分解氧化，变成有剧毒的三氧化二砷，即俗称的砒霜，其毒害作用可影响到神经系统、消化系统、造血系统和泌尿系统等，造成慢性的砷中毒。
<p>　　慢性砷中毒患者的表现：除有头痛、头晕等症状外，突出表现为皮肤损害，症状为皮肤色素沉着、皮肤角化过度、疣状增生及皮肤癌。色素沉着以躯干、臀部和大腿等非暴露部位多见，呈雨点状或广泛的花斑状黑色或棕褐色斑点。也可有胃肠功能障碍、肝脏肿大及四肢麻木等症状，严重者肝功能有明显障碍。

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