维C银翘片

用药专家

　　取本品6片，除去糖衣，研细，加水25ml，小火煎煮30分钟，滤过，用盐酸溶液(1→2)调节pH 值至2，用乙醚提取2次(30、30ml)，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇 1ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各2～4μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以苯─醋酸乙酯-醋酸(20: 6: 0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　取本品2片，除去糖衣，研细，加氯仿10ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用1ml 氯仿溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶 G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液(15：1： 0.2)为展开剂，展开,取出,晾干,熏以碘蒸气。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
含量测定　　取本品 10片，除去糖衣，精密称定，研细，混匀，充分研磨,精密称取适量(约相当于维生素 C 0. 2g)，置 100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水 10ml、稀醋酸 10ml,振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过,精密量取续滤液50ml,加淀粉指示液3ml,用碘滴定液(0.1mol/L) 滴定至终点(溶液显蓝色并在30秒钟内不褪)，即得。每 1ml碘滴定液(0.1mol/L) 相当于8.806mg C6H8O6。 本品每片含维生素 C(C6H8O6)应为标示量的90.0%～110.0%。
　　对乙酰氨基酚 精密称取维生素C含量测定项下的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚50mg),置100ml 量瓶中，加适量无水乙醇，超声处理5分钟，使充分溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀,滤过，精密量取滤液 1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品,加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚5μg的溶液,作为对照品溶液。
　　照分光光度法(附录Ⅴ A),在249nm 和289nm波长处测定吸收度，分别求出供试品溶液和对照品溶液在两个波长处的吸收度差值△A<[供试品]>、△A<[对照品]>。 △A=A<[249]>-A<[289]> 按下式计算每片中对乙酰氨基酚的含量相当于标示量的百分值： △A<[供试品]>×对照品浓度×平均片重 相当于标示量的百分值=×100% △A<[对照品]>×取样量×稀释体积比×每片标示量 本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%～110.0%。
注意事项　　1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
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2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。
　　3.不适用于风寒感冒，表现为恶寒明显，无汗，头痛身酸，鼻塞流清涕。
<p>　　4.本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；肝、肾功能不全者慎用；膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用；孕妇及哺乳期妇女慎用；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

　　其实我们今天所说的感冒和吹风、寒热、暑湿没有因果关系，而是病毒引起的急性上呼吸道感染，由流感病毒引起的为流行性感冒，由其他病毒（多达一百多种，以鼻病毒和冠状病毒最常见）引起的为普通感冒。流感和普通感冒实际上是两种不同的疾病，但是根据症状并不能十分准确地将它们区分开（通常流感症状较重，例如发高烧、身体虚弱）。实验表明只要普通感冒病毒进入鼻腔，95%的人都会被感染[1]，“着凉”并不能增加患普通感冒的风险。感冒通常在一、两周内自愈，服用无药效的“安慰剂”能够显著地减轻感冒症状，但有些流感患者可能出现严重的乃至致命的并发症。目前并无能够治愈感冒的药物。虽然国内医院普遍使用抗生素治疗感冒，但是这是滥用抗生素，因为抗生素并不能抗病毒。磷酸奥斯他韦（商品名达菲）等抗病毒药物能抑制流感病毒的神经氨酸酶的活性，阻止流感病毒在体内的传播，如果在流感症状出现的早期使用这种药物，可以缩短流感病程大约2天并减轻症状。但是还没有抗病毒药物被证明能够抗普通感冒病毒。市场上所谓的感冒药并不能治愈感冒，最多只能缓解感冒症状，最常见的是解热镇痛药对乙酰氨基酚（又名扑热息痛）、阿司匹林用于退烧和缓解头痛，以及抗过敏药马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏）用于减少鼻粘液分泌和缓解鼻塞。

　　维C银翘片致1885例不良反应 药监局发安全警示 国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。

　　流感病毒在体内的传播，如果在流感症状出现的早期使用这种药物，可以缩短流感病程大约2天并减轻症状。但是还没有抗病毒药物被证明能够抗普通感冒病毒。市场上所谓的感冒药并不能治愈感冒，最多只能缓解感冒症状，最常见的是解热镇痛药对乙酰氨基酚（又名扑热息痛）、阿司匹林用于退烧和缓解头痛，以及抗过敏药马来酸氯苯那敏（又名扑尔敏）用于减少鼻粘液分泌和缓解鼻塞。 维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。多项临床对比试验表明服用维生素C对预防或治疗普通感冒没有效果。除了维C银翘片，市场上其他治疗感冒的中成药也都普遍添加了解热镇痛的西药，特别是对乙酰氨基酚，籍此取得疗效。香港、台湾药检部门多次在大陆产的治感冒中成药中检测出没有标明的对乙酰氨基酚成分。 没有确凿的证据表明维C银翘片中的10种中药成分能够起到抗感冒病毒或帮助缓解感冒症状的作用。这些中药成分除了增加药物成本和价格外，还能引起不必要的不良反应。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚本来都是相当安全的西药，但是维C银翘片却能导致严重的过敏反应，甚至有因为服用维C银翘片而出现过敏性休克致死的病例。与维C银翘片的中药配方相似的银翘解毒丸（含9味中药，没有芦根）也有引起心慌、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐的过敏反应及过敏性休克的报道。此外，北京同仁堂生产的银翘解毒片被台湾卫生署药物食品检验局查
　　维C银翘片在传统中成药“银翘散”配方的基础上添加了三种西药马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。实际上起疗效作用的是解热镇痛药对乙酰氨基酚和抗过敏药马来酸氯苯那敏。多项临床对比试验表明服用维生素C对预防或治疗普通感冒没有效果。除了维C银翘片，市场上其他治疗感冒的中成药也都普遍添加了解热镇痛的西药，特别是对乙酰氨基酚，籍此取得疗效。香港、台湾药检部门多次在大陆产的治感冒中成药中检测出没有标明的对乙酰氨基酚成分。
　　没有确凿的证据表明维C银翘片中的10种中药成分能够起到抗感冒病毒或帮助缓解感冒症状的作用。这些中药成分除了增加药物成本和价格外，还能引起不必要的不良反应。马来酸氯苯那敏和对乙酰氨基酚本来都是相当安全的西药，但是维C银翘片却能导致严重的过敏反应，甚至有因为服用维C银翘片而出现过敏性休克致死的病例[7][8]。与维C银翘片的中药配方相似的银翘解毒丸（含9味中药，没有芦根）也有引起心慌、胸闷、呼吸困难、恶心呕吐的过敏反应及过敏性休克的报道。此外，北京同仁堂生产的银翘解毒片被台湾卫生署药物食品检验局查出砷的含量偏高（高达156ppm，做为对比，国家标准规定巧克力中砷的含量不得高于0.5ppm），长期服用有引起重金属中毒的危险。
修订说明　　2010年12月，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。此次修订说明书范本涉及的非处方药包括维C银翘片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、八珍颗粒、北豆根胶囊、北豆根片、北芪五加片、鼻炎康片、湿毒清胶囊等。通知要求各级食品药品监管部门告知辖区内相关药品生产企业尽快完成说明书和标签的修订工作。
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　　东北制药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司等国内五大维生素C生产厂家召开协调会，停止对外长单报价，并从9月20日开始停产保价。根据中投顾问产业研究中心资料显示，今年维C价格从80元/公斤一路跌至9月7日的37元/公斤，在这种情况下，国家发改委和商务部拟针对维C出口，进行配额管理。