压缩空气系统验证方案

大理药业

文件名称        压缩空气系统验证方案        文件编号        YFD—STP—003—00
颁发部门        GMP管理办公室        复制号       
执行日期             年     月     日        新订 □        修订 □        复审 □
批准：        审核：        制（修）订：
日期：　　　　年   月   日        日期：　　　　年   月   日        日期：　　　　年   月   日
分发部门
变更内容：

1  主题内容
本标准规定了压缩空气系统验证方案。
2  适用范围
本标准适用于压缩空气系统验证。
3  职责
质量管理部：负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助制定验证方案，并负责结果评价和报告以及验证文件的管理。
设备管理部：负责压缩空气系统验证方案的编制与实施。
生产管理部：负责配合本验证方案的实施。
质量管理部经理：负责验证文件的审核。
总工程师：负责验证文件的批准。
4 内容










目 录
1 验证组织与机构
2 概述
2.1 设备基本情况
2.2 系统流程图
2.3 系统流程简述
3 验证目的
4 验证范围及时间安排
5 验证小组人员及职责
6 公用介质及材料
7验证内容
7.1预确认
7.2 安装确认
7.2.1 验证用仪器仪表的校验
7.2.2 压缩空气系统的安装确认
7.3 运行确认
7.3.1 测试
7.3.2
7.4 性能确认
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5 异常情况处理程序
8 压缩空气系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认
9 验证结果评定与结论
10 压缩空气系统再验证周期
11 附件


1 验证组织与机构
该设备验证工作由设备管理部负责组织、生产技术部、质量保证部等相关人员参与实施。
姓名        所属部门             验证职责        学历
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
验证方案起草：


验证方案审核：

验证方案批准：
验证小组成员概况：
2概述
2.1 设备基本情况
设备名称:
设备编号:      
设备型号:
生产厂家：
地址:
联系电话:
使用部门：
操作员：
2.2 系统流程概述
北京益芝堂现代制药有限公司口服固体制剂车间安装的   螺杆空压机系统用于满足整个车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对    压缩空气系统进行验证，验证项目包括压缩空气系统的安装确认、运行确认、性能确认及系统的监控和日常监测。本系统由螺杆式空压机、贮气罐、干燥机、过滤系统组成，主要技术参数：
压缩介质        空气；      容积流量（吸入状态）   3.5m3/min
进气压力        常压；      进气温度              ≤40℃
排气压力        0.8MPa；    排气温度              ≤105℃
转数             2950r/min；轴功率                30kw
排气含油量       1PPm
2.3 系统流程图
   



3 验证目的
3.1检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。
3.2确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。
3.3 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。
3.4检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
3.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
4 验证范围及时间进度
4.1. 文件的适用范围
4.1.1 压缩空气系统的预确认
4.1.2 压缩空气系统的安装确认
4.1.3 压缩空气系统的运行确认
4.1.4 压缩空气系统的性能确认
4.1.5 压缩空气系统的日常监控。
4.2 验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：       年   月  日 至     年  月  日；
运行确认：       年   月  日 至     年  月  日；
性能确认：       年   月  日 至     年  月  日；
5 验证项目小组成员及职责
5 验证项目小组成员及职责
5.1 验证小组成员：
人 员 及 岗 位        所 属 部 门                    验证职责
               
               
               
               
               
               
               
               
               
5.2 职责
5.2.1 验证委员会职责
5.2.1.1 负责验证方案的审批。
5.2.1.2 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
5.2.1.3 负责验证数据及方法审核。
5.2.1.4 负责验证报告的审批。
5.2.1.5 负责再验证周期的制定。
5.2.1.6 负责发放验证证书
5.2.2 设备部职责
5.2.2.1 制定验证方案；
5.2.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度；
5.2.2.3 收集各项验证试验记录；
5.2.2.4 起草验证报告。
5.2.2.5 负责空调净化系统的运行确认
5.2.2.6 编写空调净化系统标准操作和维修SOP；
5.2.2.7 建立设备档案
5.2.2.8 培训固体制剂车间空调净化系统操作人员；
5.2.2.9 验证现场的开机、运行。
5.2.3工程部职责
5.2.3.1 提供压缩空气系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明。
5.2.3.2 负责与施工方进行沟通，保证验证工作的顺利进行。
5.2.3.3负责压缩空气系统的安装确认
5.2.2.4 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并组织评估调试结果
5.2.4 质量管理部职责
5.2.4.1 制订固体制剂车间空调净化系统性能确认、日常监测的SOP；
5.2.4.2 起草本企业空调净化系统质量标准、取样及检验的SOP；
5.2.4.3 负责取样、净化检测并出据检验报告；
5.2.4.4 拟订空调系统日常监测项目；
5.2.4.5 确定空调净化系统的验证周期；
5.2.4.6 空调净化系统仪器、仪表的校验。
5.2.5生产技术部
5.2.5.1 负责设施的清洗、净化区的消毒。
5.2.5.2 负责配合其他部门完成生产区空调系统的验证。
5.2.5.3 负责生产车间内空调运行情况的数据监控。
2. E-22A螺杆空压机系统的安装确认
2.1文件及及技术资料
资 料 名 称        编 号        存 放 处
空压机系统工艺流程图               
空压机系统描述及设计参数               
使用说明书               
产品合格证书               
开箱检查记录               
设备标准操作规程               
设备维护保养规程                       
结果


检查人        复核人
检查日期        复核日期
2.2安装环境
项目        环境要求        实际情况
温度        ＜46℃       
湿度        ＜85%       
洁净情况        清洁       
结果


检查人        复核人
检查日期        复核日期
2.3.设备安装要求  
项目        要求        实际情况
安装要求        有支撑能力的平地上，底脚垫以橡胶减震垫，校正水平       
结果：


检查人        复核人
检查日期        复核日期
2.4仪表的检查与校验收
名称        厂家、型号        测量范围        校验情况
压力表                0-1.6Mpa       
                       
                       
结果：


检查人                复核人       
检查日期                复核日期       
2.5公用介质的连接
2.5.1电气安装
项目        安装要求        检查结果        偏差处理
电压        380V               
频率        50Hz               
接地        完好正确               
电气安装        符合电气规范要求               
        符合GMP要求               
结论


检查人：        复核人：
检查日期：        复核日期：
2.5.2配管安装
固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
检查结果：

检查人/日期                          复核人/日期
2.6安装确认小结


检查小组：                  日期
3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
3.2运行前检查，保证设备可运行
检 查 项 目        实 际 情 况        偏差处理
安装确认是否已通过               
电源是否已接通               
管路连接良好、泄露               
检查油分离器底部的排污阀，有无冷凝水               
润滑系统是否符合标准               
电动机转向是否正确               
检查结果：


检查人：        复核人：
检查日期：        复核日期：
3.3运行检查
   按照该设备操作SOP进行操作，检查设备运行情况。
检 查 项 目        要   求        检查结果        偏差处理
设备点动        电动机转向正确               
设备运转        正常无振动、无异常声音               
指示灯        正确指示设备状态               
打开排气阀使压缩气体进入供气管路        各管路连接处无泄露               
安全保护系统        电动机超载保护        电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。               
        排气温度过高保护        压缩机最高排气口温度设为113℃，当高于此温度时，电动机自动停机               
        安全阀保护        压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压               
各仪表        指示准确、灵敏               
各开关、按钮        灵敏               
停机        放空阀会自动放气卸载               
结论


检查人：        复核人：
检查日期：        复核日期：
3.4运行确认小结：



检查小组：                          日期：
4.性能确认
4.1目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.3操作步骤：
4.3.1需要使用压缩空气的各操作间
         粉碎间
         制粒间       
         铝塑包装间
4.3.2所需检测的仪器设备
尘埃粒子计数器、不锈钢桶 、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂            
4.3.3具体方法
4.3.3.1尘埃粒子数测定：
将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。
4.3.3.2沉降菌测定：
4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。
4.3.3.2.2采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。
4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。
4.3.3.3干燥、油污测定
取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。
4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。
4.3.4合格标准
4.3.4.1尘埃粒子数
≥0.5μm尘粒不多于10500000 /立方米；≥5μm尘粒不多于60000/立方米；
4.3.4.2沉降菌数
≤15个/皿
4.3.4.3干燥、油污
白纸上没有明显的湿痕和油点。
4.3.5测定记录
使用点
项目        粉碎间        制粒间        铝塑包装间        垂直偏差
尘
粒
数        第一次                                                       
        第二次                                                       
        第三次                                                       
        垂直偏差                               
沉降菌        第一次                                                       
        第二次                                                       
        第三次                                                       
        垂直偏差                               
干燥、油
污        第一次                               
        第二次                               
        第三次                               
        垂直偏差                                       
结论：


检查人        复核人
检查日期        复核日期
4.3.6连续运转12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪表准确，管路无泄露现象。每1小时记录一次。            
月 日 时        工作压力（Mpa）        露点温度（℃）        排气温度（℃）        贮气罐压力（Mpa）        各管路
1h                                       
2h                                       
3h                                       
4h                                       
5h                                       
6h                                       
7h                                       
8h                                       
9h                                       
10h                                       
11h                                       
12h                                       
偏差处理：

处理者：
结论：
检查人        复核人
检查日期        复核日期
4.3性能确认小结：

验证小组：                     日期：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期