大理药业获GMP：困境突围中的一米阳光
2018-08-23 14:49:00 证券日报网
    本报见习记者 顾贞全
    大理药业（603963.SH）去年上市后虽受宏观环境影响股价有所波动，但它如“沙漠中的小花”般不放弃前行至今，始终坚持顽强拼搏。
    8月22日晚，大理药业发布获药品GMP证书公告。此次获GMP认证表明公司在近期国家对中药注射剂做出严格限制的情况下实现了一定突破。
    受医改冲击积极改进
    大理药业是医药制造企业，致力于研发和生产中、西药注射产品，是国内著名中药上市企业之一，云南省中成药、天然药的重点生产企业和产业化基地。公司在2017年9月22日于上交所正式挂牌，上市后连续遭遇2017年“两票制”的全面推行及新版《医保目录》的实施，2018年上半年原国家药品食品监督管理总局对中药注射剂再评价工作的新要求等医药行业的较大改革措施，国家陆续对多个中药注射剂的使用做出了严格的限制。
    国家医药行业越来越严格的审查流程和用药标准虽对公司产品的销售造成了较大影响，但大理药业并未就此止步不前，而是在进行积极的探索。针对医药产品销售的困境，首先一步就是要提升自身产品的“实力”。公司积极响应国家中药注射剂新要求，对一批中药注射剂产品说明书涉及的“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”进行详细修订。
    另外，公司还不断丰富产品结构。2018年3月大理药业恢复了胞二磷胆碱注射液的生产和销售工作，已相继在十余个省份中标或挂网。胞二磷胆碱注射液属于化学药，目前在国内市场生产批文只有两家，产品竞争强度相对较小，将对公司经营业绩产生积极的影响，大理药业就此探寻出了一条新出路。
    值得一提的是，大理药业正在对销售渠道进行新的维护和拓展，在部分省区甚至还进行重建。同时，公司2018年4月设立了“云南省刘昌孝院士工作站”，不断加强科技创新能力、着力产品升级和成果转化，公司科研基础设施“科技综合大楼”也在建设中。目前，大理药业拥有专利30个，其中发明专利8个、实用新型14个、外观设计专利8个，为今后的发展奠定了科研基础。
    获GMP证书“崛起”任重道远
    此次大理药业获得GMP证书（5年有效期），其认证范围主要是：大容量注射剂、小容量注射剂（含非最终灭菌）、中药前处理及提取，涉及公司四大中、西药注射剂：参麦注射剂、醒脑静脉注射剂、亮菌甲素注射剂及包二胆碱注射剂。
    医药企业要想达到GMP认证的标准，必须从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方方面面都按国家有关法规达到较高卫生质量要求，企业要把药品生产过程中不合格的危险降低到最小。同时，企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，甚至还要有较好风险控制意识。简要来说，GMP要求企业能持续生产高质量的最终产品。
    GMP认证是为提高国家药品生产质量。可以说GMP审核是一种淘汰也是一种承认，大理药业产品能通过GMP审核，表明其产品质量是绝对有保障的。GMP认证标准的提升激励着企业不断进步，大理药业本次获证书，有利于其继续保持稳定的生产力，不断满足市场需求。
    这仅是大理药业面对困境，进行道路探索迈出的一小步。如今正处于国家对医院行业改革力度不断加大、国民对医药标准要求不断提升的时期，大理药业崛起之路任重道远，今后还将做出更多的改变和努力。
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