2018年国家药监局上半年收回15家GMP证书公告：缺陷分类统计表

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2018年国家药监局上半年收回15家GMP证书公告：缺陷分类统计表
  序号  被公告公司  GMP章节  缺陷类别  具体描述
  1  云南金七制药有限公司  工艺  擅自改变已批准的处方  擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数，使用滑石粉、微晶纤维素和糊精替代了原处方中的辅料预交化淀粉和低取代羟丙基纤维素，
  2  云南金七制药有限公司  工艺  擅自改变关键工艺参数  并随意调整中间产品烘干温度。
  3  云南金七制药有限公司  工艺  擅自改变已批准的处方  产品生产过程中存在低限投料的情况。
  4  云南金七制药有限公司  质量控制  数据完整性——QC  检验数据不真实，修改计算机系统时间后伪造稳定性试验样品检测数据，编造滴定液配制记录。
  5  湖南百草制药有限公司  工艺  产品实际生产工艺和注册工艺不一致   替米沙坦胶囊产品应使用2号胶囊灌装，实际使用1号胶囊；
  6  湖南百草制药有限公司  厂房设施  厂房设施——空调  生产过程中洁净区存在关闭空调系统的情形。
  7  湖南百草制药有限公司  质量保证  产品年度回顾  产品未按照规定开展年度质量回顾。
  8  湖南百草制药有限公司  计算机系统验证  数据完整性——QC  更换分析仪器的电脑主机及升级操作软件未进行相关验证，备份数据不完整。
  9  湖南百草制药有限公司  质量保证  偏差管理  生产的10批产品中有6批收率不符合规定，未进行偏差调查。
  10  亳州市京皖中药饮片厂  生产管理  数据完整性——生产  批生产记录不真实，同一操作人员在同一时间进行不同品种的生产操作；
  11  亳州市京皖中药饮片厂  设备  设备——产能匹配  批生产量与实际设备生产能力不相适应。
  12  亳州市京皖中药饮片厂  质量控制  数据完整性——QC  存在删除图谱、修改分析仪器系统时间后检测的行为
  13  亳州市京皖中药饮片厂  物料与产品  数据完整性——物料  物料管理混乱，个别中药材账物不符，出入库记录不可追溯。
  14  重庆圣华曦药业股份有限公司  设备  设备——工艺匹配  无菌原料药车间设备陈旧，经除菌过滤后的中间物料仍需人工转运，
  15  重庆圣华曦药业股份有限公司  厂房设施  无菌环境的保持  无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求，无菌控制及保障措施不完备，无菌原料药生产过程存在较高风险。
  16  重庆圣华曦药业股份有限公司  物料与产品  物料管理  部分物料、中间品或待验产品未按照储存要求存放，无温湿度记录，无状态标识，无货位卡，或货位卡与实际物料不符。
  17  重庆圣华曦药业股份有限公司  物料与产品  数据完整性——物料  现场不能提供部分物料的分类台账。
  18  重庆圣华曦药业股份有限公司  物料与产品  物料管理  存在液体物料桶上堆放中间体湿品、中间体库中堆放原料药的情形。
  19  重庆圣华曦药业股份有限公司  物料与产品  数据完整性——物料  部分原料药的发放使用记录与实际使用情况不一致。
  20  重庆圣华曦药业股份有限公司  质量保证  偏差管理  偏差管理不符合要求，部分原料药退货未进行充分的偏差调查，无纠正预防措施；
  21  重庆圣华曦药业股份有限公司  文件管理  偏差管理  操作规程中缺少对进行偏差调查的规定和对退货、召回等情况的分类范围。
  22  重庆圣华曦药业股份有限公司  质量控制  数据完整性——QC  部分对照品缺少购买发票或发放记录。
  23  重庆圣华曦药业股份有限公司  人员与机构  数据完整性——人员健康档案  2016年、2017年未组织原料部员工进行体检，且编造了2016年体检报告
  24  甘肃效灵生物开发有限责任公司  人员与机构  质量管理关键人员职责  质量管理关键人员不能履行职责，质量受权人在产品未进行全检的情况下即签发“成品放行审核单”，质量部长未履行偏差处理和产品质量回顾审核的职责。
  25  甘肃效灵生物开发有限责任公司  质量控制  质量控制；数据完整性——QC  部分品种没有按照中国药典标准进行全项检验，且部分检验记录不真实。
  26  桂林鼎康中药饮片有限公司  物料与产品  物料管理  物料管理混乱，质量保证体系不能对物料购进、贮存、取样、发放、使用的全过程进行有效控制。
  27  桂林鼎康中药饮片有限公司  确认与验证  工艺验证  关键工序未开展验证，部分品种验证记录不真实。
  28  焦作福瑞堂制药有限公司  质量控制  质量控制、数据完整性  质量控制系统不能有效运行，检验数据未能溯源，辅料质量控制不符合要求，部分分析方法未经验证，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
  29  焦作福瑞堂制药有限公司  厂房设施  无菌环境的保持  无菌保证系统不符合要求，生产过程中无菌操作关键区域尘埃粒子监测频繁超限，未采取措施；
  30  焦作福瑞堂制药有限公司  厂房设施  无菌环境的保持  无菌区使用的消毒剂在D级洁净区进行除菌过滤、装瓶；
  31  焦作福瑞堂制药有限公司  确认与验证  无菌工艺验证  除菌过滤工艺验证不符合要求；
  32  焦作福瑞堂制药有限公司  确认与验证  无菌工艺验证  培养基模拟灌装试验不符合要求。
  33  湖南尔康佳制药股份有限公司  工艺  产品实际生产工艺和注册工艺不一致   药材原粉采用钴60灭菌，未进行相关研究与验证。
  34  湖南尔康佳制药股份有限公司  物料与产品  数据完整性——物料  物料出入库记录不可追溯。
  35  湖南尔康佳制药股份有限公司  质量保证  供应商管理、中药提取物  非法外购中药提取物生产六味地黄丸
  36  山东临清华威药业有限公司  质量保证  供应商管理  供应商审计不符合要求，对多次发生质量不合格的供应商未采取调查处理措施，无法保证采购物料的质量。
  37  山东临清华威药业有限公司  确认与验证  设备验证、工艺验证  未按规定开展相关验证工作，特别是2016年增加的两台制丸设备未进行相关工艺验证即投入使用；
  38  山东临清华威药业有限公司  生产管理  尾料回收、工艺验证  磁珠丸尾料的回收和使用未严格执行企业管理规程，也未进行相关验证；
  39  山东临清华威药业有限公司  工艺  产品实际生产工艺和注册工艺不一致   六神曲等中药材粗粉擅自增加3次30%环氧乙烷气体灭菌工序，未开展相关研究和验证。
  40  内蒙古蒙药股份有限公司  工艺  产品实际生产工艺和注册工艺不一致   冠心七味片未按注册批准工艺生产，丹参等三味药材应当经提取后进行浓缩制成稠膏投料，实际是提取后直接与相关药材细粉喷雾制粒后生产
  41  内蒙古蒙药股份有限公司  生产管理  尾料回收、工艺验证  存在违规回收尾料行为，将压片后重量差异不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生产，且未开展相关研究及风险评估。
  42  内蒙古蒙药股份有限公司  质量控制  数据完整性——QC  未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
  43  昆明制药集团股份有限公司  工艺  产品实际生产工艺和注册工艺不一致   硫酸庆大注射液擅自变更灭菌工艺参数，应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃，2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。
  44  昆明制药集团股份有限公司  质量保证  供应商管理；变更控制  更换原料供应商未进行变更控制，直接作为新增供应商。
  45  白城市亿正药业有限公司  确认与验证  工艺验证  复方丹参片未按验证批量进行生产，验证批次不是连续批，且未对中药材前处理及提取工艺进行验证。
  46  白城市亿正药业有限公司  生产管理  尾料回收  生产操作中存在污染和交叉污染的风险，企业规定可以投入下批产品中的尾料包括除尘袋中收集的药粉、外观不合格的包衣片等。
  47  白城市亿正药业有限公司  质量控制  数据完整性——QC  未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
  48  赤峰维康生化制药有限公司  质量控制  质量控制  质量控制系统无法保证检测结果的准确性，存在有关物质对照色谱图未积分即出具符合规定的结论；
  49  赤峰维康生化制药有限公司  质量控制  质量控制  企业未进行残留溶剂检测即出具符合规定的报告；
  50  赤峰维康生化制药有限公司  质量控制  OOS、OOT  半成品含量检验不合格未进行调查处理即放行。
  51  赤峰维康生化制药有限公司  质量控制  数据完整性——QC  未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效管控。
  52  四川滋宁中药饮片有限公司  生产管理  数据完整性——生产  存在外购中药饮片直接进行分装、销售的行为，
  53  四川滋宁中药饮片有限公司  设备  设备——产能匹配  部分设备与产量不相适应，切制设备不能运转。
  54  四川滋宁中药饮片有限公司  质量控制  数据完整性——QC  中药材检验记录不真实，部分中药材、中药饮片检验记录互相矛盾。
  55  山东康宁药业有限公司  确认与验证  设备再验证  验证管理存在系统性缺陷，八车间灌装罐、灌装机等设备未按规定进行再验证，最近一次验证时间2013年6月；
  56  山东康宁药业有限公司  确认与验证  工艺验证  棓丙酯氯化钠注射液工艺验证仅能提供1批产品的验证数据；
  57  山东康宁药业有限公司  确认与验证  设备验证  灭菌设备验证不符合要求。
  58  山东康宁药业有限公司  质量保证  偏差管理  对重大偏差的调查不符合要求，未制定纠正预防措施。
  59  山东康宁药业有限公司  生产管理  数据完整性——生产  批生产记录不完整，关键设备无使用日志。