质量保证体系的组织机构及职能划分规定
质量保证体系的组织机构及职能划分规定大理州中药制药有限公司是2004年2月通过国家GMP认证的中药制药企业，公司设立有独立的质量监督机构：质量管理部，直属总经理领导，其在组织上的地位与生产部门平行，下设有质量保证（QA）、质量控制（QC），明确职能，实施有效的规范管理。
1、质量管理体系主要任务和权限：
质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括质量政策的制定，质量水平或目标的确定，以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和实施。
2、主要任务和权限：
2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制定和修改，并报请有关管理部门审核批准。
2.2制定物料的检验项目和详细操作规程。
2.3负责对物料的取样、检验、留样、出具检验报告书。
2.4有决定原料、中间产品投料及成品出库的权限。
2.5有决定内外包装材料、标签、使用说明书等的使用权限。
2.6有处理退回产品和不合格产品的权限。
2.7负责制定物料的取样、留样制度、物料贮存期及产品失效期。
2.8负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的贮存期、产品质量负责期提供数据。
2.9评定原料、中间产品及成品的贮存条件。
2.10负责对检验的设备、仪器、试剂、试液标准品（或参照品）、标准溶液、培养基等制定管理办法。
2.11负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及各种生产用水的质量监测。
2.12负责制定质量检验人员、专职或兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
2.13负责质量检验人员、专职或兼职的质量检验人员的专业培训。参与产品生产企业对各类人员的《规范》和产品质量意识的培训和教育工作。
质量管理组织机构框图见：
法人代表朱兆康学历中专职称高级
质量负责人芮建新学历大学本科职 称高级
是否通过 GSP、GMP认证:(请在是的方框内打“√”)
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质量管理机构设置情况: http://www.yndlzyc.com/edit/UploadFile/200752113426410.gif
质量管理情况:
质量管理系统的目标:就是对药品制造全过程的有效控制,是对确定和达到质量必须的全部职能和活动的管理,它包括质量政策的制订,质量水平或目标的确定,以及在企业内部和外部的有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量保证的组织和实施。
保证质量的各项管理制度目录:
1、质量管理制度:SMP-QA-002-01 2、质量责任制:SMP-QA-003-01 3、成品放行审核制度:SMP-QA-006-01 4、用户投诉处理程序:SMP-QA-009-01 5、不合格品管理制度:SMP-QA-010-01 6、质量事故处理制度:SMP-QA-011-01 7、工艺用水质量监控:SMP-QA-013-01 8、成品留样观察制度:SMP-QC-010-01 9、药品不良反应监测报告制度:SMP-QC-018-01 10、半成品检验制度:SMP-QC-012-0111、成品检验制度:SMP-QC-013-01 12、原辅料检验制度:SMP-QC-014-0113、包装材料质量管理制度:SMP-QC-015-0114、原料及成品稳定性试验制度:SMP-QC-016-01
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